• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Ein gerissener Fahrdraht hat am Mittag den Bahnverkehr im Norden Deutschlands erheblich beeinträchtigt. Nahe Bardowick bei Lüneburg prallte ein ICE auf dem Weg von Hamburg nach München gegen eine herunterhängende Oberleitung. In dem betroffenen Zug, dem ICE 589, sitzen nach Angaben der Bundespolizei rund 460 Reisende fest. Verletzt wurde nach bisherigen Erkenntnissen niemand.

Nach ersten Ermittlungen bemerkte der Lokführer etwa 500 Meter nordwestlich des Bahnhofs Bardowick auf Höhe der Straße Witwenkamp, dass die Oberleitung in den Fahrbereich ragte, und leitete umgehend eine Vollbremsung ein. Da die Oberleitung unter einer Spannung von etwa 15.000 Volt steht, besteht nach Einschätzung einer Sprecherin der Deutschen Bahn potenziell Lebensgefahr im unmittelbaren Bereich des Schadens. Die Passagiere sollen über einen anderen Zug evakuiert werden; wie lange dies dauern wird, ist laut Bundespolizei noch unklar.

Der Vorfall führt im Fernverkehr auf der wichtigen Nord-Süd-Achse zu erheblichen Störungen. Züge zwischen Hamburg und Berlin werden aktuell über Hannover umgeleitet, was zu längeren Fahrzeiten und Verspätungen führt. Auch der Regionalverkehr ist betroffen: Die Metronom-Linien RE3 und RB31 verzeichnen auf der Strecke Hamburg–Lüneburg–Uelzen massive Verspätungen und Teilausfälle. Zur Entlastung wurde ein Schienenersatzverkehr mit Bussen eingerichtet.

Die Ursache für den Oberleitungsschaden ist bislang ungeklärt. Spezialteams der Bahn und Einsatzkräfte der Bundespolizei sind vor Ort, um die Lage zu sichern und die Evakuierung der Fahrgäste vorzubereiten. Reisende werden gebeten, sich vor Fahrtantritt über aktuelle Abfahrts- und Ankunftszeiten zu informieren und mehr Zeit für ihre Verbindungen einzuplanen.